Chi Tiết Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam Mới Nhất

By Blue Sky Logictics

 Trên thực tế, dược phẩm là loại mặt hàng được ưu tiêu nhập khẩu và làm mới liên tục nhằm đáp ứng nhu cầu của con người. Mặt khác, các loại thuốc nhập ngoại cũng đang ngày càng gia tăng gấp bội theo cấp số nhân.

Vậy nên, có khá nhiều khách hàng vẫn còn băn khoăn không biết thủ tục nhập khẩu dược phẩm được tiến hành như thế nào? Cùng chúng tôi lý giải rõ ràng thông qua bài viết dưới đây nhé!

Quy Định Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm đã được quy định cụ thể tại mục 2, chương 2, tuân thủ Nghị định số 54/2017/NĐ &ndash CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ &ndash CP). Trong đó, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi mọi người đáp ứng đầy đủ các tiêu chí như:

• Cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use &ndash ICH) hoặc Australia.
• Có sẵn hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y Tế ban hành và phê duyệt đầy đủ.
• Thuốc phục vụ cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép,&hellip
• Thuốc dùng để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị kịp thời các bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan virus, bệnh lao, bệnh sốt rét và các bệnh do Bộ trưởng Bộ Y Tế quyết định.

Tuân thủ quy định nhập khẩu dược phẩm về Việt Nam

Điều Kiện Nhập Khẩu Dược Phẩm Tại Việt Nam

Ngoài việc thông thạo khái niệm thuốc thì cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp đều phải hiểu và tuân thủ những điều kiện khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm:

• Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc bắt buộc phải sở hữu chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo đúng quy định.
• Người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất, kinh doanh phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Không những thế, họ cần phải có đạo đức nghề nghiệp, trang bị sức khỏe hành nghề và sở hữu giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, dược phẩm.
• Cơ sở vật chất của doanh nghiệp đạt chuẩn. Đồng thời, đơn vị nhận sự hoạt động cũng phải nâng cao trình độ chuyên môn và tương ứng với hình thức kinh doanh mặt hàng dược phẩm, thuốc nhập khẩu.

Đáp ứng đầy đủ điều kiện nhập khẩu dược phẩm dược phẩm

Pháp Lý Về Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật đã hiển thị sẵn quy định về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Cụ thể như:

• Luật Dược công bố năm 2016.
• Nghị định 54/2017/NĐ &ndash CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược vào năm 2016.
• Theo nghị định số 155/2018/NĐ &ndash CP sửa đổi và bổ sung Nghị định số 54/2017/NĐ &ndash CP.
• Thông tư 03/2016/TT &ndash BYT của Bộ Y Tế quy định chung về hoạt động kinh doanh dược liệu.
• Các văn bản pháp luật liên quan bất kỳ.

Hồ Sơ Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm

Chúng tôi sẽ bật mí cho mọi người hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chuẩn xác và đầy đủ như sau:

• Giấy xin nhập khẩu (bản gốc).
• Đơn hàng nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược (có thể thay thế bằng FSC và GMP). Trường hợp có nhiều cơ sở đồng loạt hợp tác vào quá trình sản xuất thuốc thì họ buộc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả trung tâm tham gia trong quá trình tạo ra thành phẩm.
• Tiêu chuẩn kèm phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
• Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đã đóng dấu sẵn tên đơn vị nhập khẩu. Bao gồm 01 bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang được lưu hành thực tế ở nơi xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế), 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng dịch sang tiếng Việt.
• Báo cáo lượng thuốc tồn kho.
• Chuẩn bị hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới hay thuốc có sự kết hợp cùng một số dược chất đã lưu hành.

Chuẩn bị hồ sơ thủ tục nhập khẩu chính xác và đầy đủ

Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Chi Tiết

Khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định xem dược phẩm của mình đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Nếu chưa có, đơn vị phải tiến hành đi xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Thế nên, thủ tục nhập khẩu dược phẩm thường được chia thành hai loại:

1. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã sở hữu sẵn số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ bao gồm:

• Hóa đơn thương mại hoàn chỉnh.
• Hợp đồng ngoại thương rõ nét.
• Vận tải đơn kèm theo.
• Giấy chứng nhận xuất xứ (bản gốc).
• Cung cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Danh mục thuốc nhập khẩu hoàn chỉnh.
• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành (bản chính hoặc photo công chứng).

2. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Ngược lại, nếu mặt hàng chưa có số lưu hành thì đơn vị phải di chuyển đi xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Trình tự bao gồm 3 bước:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm (bắt buộc)

Đây được xem là bước quan trọng nhất để nhập khẩu dược phẩm về đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Do đó, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu đã quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 65, Nghị định 54/2017/NĐ &ndash CP. Cụ thể như sau:

• Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ &ndash CP (03 bản gốc).
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo).
• Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng đang được lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (1 bản chính).
• Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành ở Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng Tiếng Việt đã đóng dấu cơ sở nhập khẩu (2 bộ).
• Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc nghiện, thuốc hướng thần,&hellip theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành.
• Giấy chứng nhận thực hành tốt của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều doanh nghiệp khác nhau (bản chính hoặc photo công chứng).
• Giấy cho phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ (bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu cơ sở).

Dịch vụ xuất nhập khẩu trọn gói Blue Sky tại Hải phòng,TP.HCM, Hà Nội sẽ hỗ trợ doanh nghiệp bạn đầy đủ từ A đến Z từ hỗ trợ chuẩn bị các chứng từ liên quan đến lô hàng như: Packing list, invoice, xin cấp C/O (chứng nhận xuất xứ hàng hóa), Phyto (chứng nhận kiểm dịch thực vật), xin giấy phép xuất nhập khẩu,&hellip đến hun trùng, làm thủ tục khai báo hải quan, book cước tàu & máy bay vận chuyển,&hellip đóng gói hàng xuất khẩu và cả bảo hiểm hàng hóa (nếu cần).

Đảm bảo lô hàng của bạn đến và đi luôn an toàn, nhanh chóng, hạn chế tối đa các chi phí phát sinh ngoài báo giá.

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm

Ngay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị hãy bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2106. Tóm gọi chi tiết như sau:

Hồ sơ hành chính:

• Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.
• Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.
• Bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực.
• Mẫu nhãn, nguyên liệu, thông tin về thuốc và các tập tài liệu khác liên quan đến kinh doanh, lưu hành, nguyên liệu.
• Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng tất cả các yêu cầu tại Khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016.
• Thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin,&hellip có chỉ định trong những dạng bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành thì doanh nghiệp phải sở hữu thêm bộ hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả.
• Sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh chất lượng so với một sinh phẩm tham chiếu.
• Ngoài ra, thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Như chúng tôi vừa đề cập trên mục &ldquoHồ sơ là thủ tục nhập khẩu dược phẩm&rdquo, chỉ cần thực hiện xong công đoạn này là doanh nghiệp đã gần như hoàn tất 100%.

Mã HS Code Và Thuế Nhập Khẩu Dược Phẩm

Tuân thủ theo đúng quy định pháp luật mà nhà nước Việt Nam ban hành, mã HS Code và thuế được ghi nhận như sau:

HS Code

• 300410: Thuốc chứa Penicillin có cấu trúc Axit Penicillanic.
• 300420: Thuốc tồn tại kháng sinh.
• 300432: Thuốc chứa Hormon tuyến thượng thận hoặc các dẫn xuất của chúng.
• 300440: Thuốc chứa Alkaloid hoặc dẫn xuất của chúng nhưng không chứa Hormon và kháng sinh.
• 300450: Thuốc chứa Vitamin hoặc sản phẩm nằm trong nhóm 29.36.
• 30049049: Các loại thuốc kháng như chống sốt rét, giảm đau, tẩy giun,&hellip

Có đầy đủ mã HS và đóng thuế theo đúng quy định

Thuế

Đúng như Cục Quản Lý công bố, nhập khẩu dược phẩm chịu thuế GTGT với thuế suất 5% khi làm thủ tục khai báo hải quan.

Xin Giấy Cấp Phép Nhập Khẩu Dược Phẩm

Nếu quý khách hàng đang có nhu cầu xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm nhưng bạn lại không có quá nhiều thời gian để tìm hiểu và đúc kết kinh nghiệm.

Trái lại, thủ tục nhập khẩu dược phẩm còn tồn tại vô số vấn đề phức tạp mà bạn không thể tự làm một mình.

Thay vào đó, khách hàng nên tìm kiếm cho mình một địa chỉ uy tín nhằm đẩy nhanh tiến độ hoàn thành và thuận lợi trong quá trình hoạt động.

Lưu Ý Khi Làm Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm

• Cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
• Làm thủ tục hải quan cẩn thận và tuyệt đối không được lơ là.
• Mua bảo hiểm đi kèm (nếu có).
• Thủ tục nhập khẩu dược phẩm phải thật chính xác và tỉ mỉ đến từng chi tiết nhỏ nhằm tránh thiệt hại tới doanh nghiệp.
• Bảo quản dược phẩm an toàn nhằm cung cấp cho người dùng sản phẩm mang hiệu quả triệt để.

Một vài lưu ý để quá trình nhập khẩu dược phẩm được dễ dàng

Q&A Những Câu Hỏi Thường Gặp Về Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm

Q: Cơ sở Việt Nam nhập khẩu thuốc cần đáp ứng những yêu cầu gì?

A: Đơn vị phải hội tụ đầy đủ các tiêu chí như:

• Cấp giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi buôn bán dược liệu.
• Đạt nguyên tắc &ldquoThực hành tốt bảo quản thuốc&rdquo do Bộ Y Tế kiểm tra chặt chẽ.

Q: Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành thường thông qua mấy giai đoạn?

A: Câu trả lời là 3 giai đoạn:

• Đầu tiên, xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm.
• Thứ hai, đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam.
• Thứ ba, thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu giống sản phẩm dược đã trang bị số lưu hành.

Giải đáp thắc mắc một số câu hỏi về nhập khẩu dược phẩm thường gặp

Tổng hợp mọi thông tin giải đáp vấn đề thủ tục nhập khẩu dược phẩm đã được chúng tôi lý giải đầy đủ và tương đối kỹ càng.

Hy vọng bài viết trên sẽ giúp ích được cho mọi người trong quá trình nhập khẩu dược phẩm.

Nếu bạn còn điều gì thắc mắc hay vẫn còn hoang mang chưa hiểu, liên hệ Hotline 0814833340 hoặc truy cập website https://xnkbluesky.vn/ để Blue sky logictics tư vấn nhé!

Cập nhật ngày 20/07/2023